Публикация news-medical за 5 августа описывает, как международная группа исследователей и политиков написала новые рекомендации о том, чтобы определить критерии приемлемости для клинических испытаний рака легких.
Группу частично возглавлял Дэвид Гербер, доктор медицинских наук, заместитель директора по клиническим исследованиям Комплексного онкологического центра Гарольда С. Симмонса, а также представители Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Национального института рака, Европейского агентства по лекарственным средствам, фармацевтической компании и фонда LUNGevity.
Рекомендации представляют собой первый общедоступный план предстоящего проекта руководства FDA по клиническим испытаниям рака легких, которые, как ожидается, облегчат включение большего числа пациентов. Обеспечение того, чтобы люди из разных слоев общества участвовали в клинических испытаниях, является ключом к правильной оценке того, как новое лечение будет работать у пациентов всех рас и национальностей. Но сегодня только около 5% всех больных раком участвуют в клинических испытаниях, и только 11% участников клинических испытаний идентифицируют себя как расовые или этнические меньшинства.
Для больных раком участие в клинических испытаниях требует не только решения попробовать экспериментальное лечение, но и времени и энергии, затраченных на понимание испытания, регистрацию в нем и частое посещение дополнительных анализов или визитов в клинику.
Чтобы решить эту проблему при одном из подтипов рака — распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), — Фонд LUNGevity провел круглый стол с участием экспертов из научных кругов, промышленности и регулирующих органов. Команда составила приоритетный список категорий приемлемости, которые должны быть включены в описания всех клинических испытаний НМРЛ, и рекомендуемые критерии для каждой категории. Некоторые предложения были более мягкими, чем те, которые обычно включались в предыдущие критерии приемлемости для исследования НМРЛ.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустит проект руководства по клиническим испытаниям НМРЛ в ближайшем будущем и проведет период общественного обсуждения, прежде чем завершить его. Другие междисциплинарные группы уже собрались, чтобы стандартизировать квалификационные требования для клинических испытаний других типов рака.
Фото: pexels.com
Автор: ИА "МордовМедиа"
